Resumo:

Alerta 4200 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Kit de Calibrador 20 Vitros.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Calibrador 20 Vitros. Nome Técnico: Transferrina. Número de registro ANVISA: 81246986810. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit com 5 níveis de calibradores - frascos com 1 ml cada. Números de série afetados: 2022.

Problema:

Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) recentemente tomou conhecimento de que o Vitros® Chemistry Products Calibrator Kit 20, Lot 2022 tem o potencial de causar resultados tendenciosos na extremidade superior da faixa reportável para os ensaios suportados listados na nota de rodapé da tabela encontrada na Carta ao Cliente. Como resultado, interrompa o uso e descarte o Lote 2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-107 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/1000-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 902 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações Necessárias:

Interrompa imediatamente o uso e descarte o estoque restante do Kit Calibrador Vitros 20, Lote 2022. A QuidelOrtho substituirá ou creditará sua conta. Indique as quantidades a serem substituídas ou creditadas no formulário de Confirmação de Recebimento anexo.

Se você não tiver um lote alternativo do Kit Calibrador Vitros 20, deverá interromper o relatório dos resultados do paciente usando uma calibração do Lote 2022.

Ao receber o lote de reposição do Kit Calibrador Vitros 20, recalibre os ensaios Vitros Transferrin, C3, C4, IgA, IgG e/ou IgM em seu sistema Vitros.

Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento.

Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

Publique esta notificação pelo(s) seu(s) sistema(s) Vitros ou com a documentação do usuário até receber seu pedido de substituição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4200 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente - Atualização
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do cliente - Atualização

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.